喜讯|深蓝医疗拿下MDSAP质量体系证书
发布时间：2023-11-29 浏览次数：
2023年11月28日，安徽深蓝医疗科技股份有限公司（以下简称：深蓝医疗）顺利通过MDSAP（Medical Device Single Audit Program）质量管理体系审核，获MDSAP质量管理体系认证证书（证书编号：No.QS6 003706 0004 Rev.00 ）。该质量管理体系认证的通过为深蓝医疗带来更便捷的全球市场准入，有利于提升企业产品质量、安全性以及产品的竞争力和国际市场认可度，这对深蓝医疗未来国际市场的开拓产生积极影响。
深蓝医疗作为立足IVD领域的国家高新技术企业，通过十多年的努力拼搏，已成功打造了集IVD产品研发、生产、运营及销售为一体的高质量平台，推动了中国IVD产品走出国门，在国际市场崭露头角。
在此之前，深蓝医疗先后通过EN ISO 13485:2016 体系及ISO 9001:2015质量管理体系，产品一致收获国内外众多客户好评。
什么是MDSAP认证？
MDSAP认证项目是由美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW) 5个国家的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。MDSAP以ISO 13485为基础，结合5个参与国的法规要求，旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使质量体系审核过程标准化，且更加全面有效。
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