2024-09-20行业资讯 | 国家药监局新闻发布会：为高质量发展指明方向
9月13日，国新办举行"推动高质量发展"系列主题新闻发布会，国家药监局局长李利、国家药监局副局长赵军宁、国家药监局副局长黄果、国家药监局副局长雷平出席现场。在科技迅速进步和健康需求日益增加的背景下，国家药...[了解更多]
2024-08-07您真的了解IVD行业吗？IVD的众多术语可以分得清吗？
在体外诊断（IVD）行业有标准品、校准品、校准物、定标液、参考品、质控品、质控物、对照品、标准物质等众多名词术语。有些同仁特别是年轻的从业者常常会被这些术语搞糊涂。那么，这些术语的具体含义是什么？是一样...[了解更多]
2024-08-01转载|国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定...[了解更多]
2024-07-31转载|医疗器械说明书是否可以使用电子版？
在医疗器械领域，产品的说明书一直是确保患者和医护人员正确使用的重要文件。然而，随着数字时代的来临，关于医疗器械说明书是否可以使用电子版的问题备受关注。在这方面，国内医疗器械法规并未对说明书的介质做出明...[了解更多]
2024-07-11转载|2024版《体外诊断试剂分类目录》的变化解读及趋势分析
2024年5月11日，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》（以下简称《分类目录（2024版）》）。在沿用原有《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称6048）和《关于发布〈体外诊断试剂分类规则...[了解更多]
2024-05-24转载|《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读[了解更多]
